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DMD遺伝子治療薬の承認審査 FDAの委員会が可決

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世界初の筋ジストロフィー(DMD)の遺伝子治療薬となるサレプタ社申請の承認審査をめぐり、アメリカの食品医薬品局(FDA)が5月12日に開いた諮問委員会の採決で承認が可決されました。FDAによる最終判断は今月29日までに示されます。アメリカでは諮問委員会の行方が注目されており、CNNでも報道されました。諮問委員会の採決は8対6と僅差でしたが、FDAの結論も諮問委員会と同様に微妙な情勢です。この治療薬は日本で中外製薬が現在治験を進めています。

 

(CNN)FDA advisers narrowly vote in favor of experimental gene therapy for rare muscle disease(外部のサイトを開きます)

 

(FDA)2023 Meeting Materials, Cellular, Tissue and Gene Therapies Advisory Committee(外部のサイトを開きます)

 

【参考】

ALS新薬の「迅速承認」支持 米FDAが最終判断へ(外部のサイトを開きます)

 

 

(以上、ホームページ運用チーム)

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